引言：3月31日，廣州漢騰生物科技有限公司和廣州高新區(qū)投資集團有限公司協(xié)同合作開發(fā)的廣州高騰生物技術(shù)有限公司（簡稱“高騰生物”），其基因治療與細胞治療（CGT）CDMO平臺項目已進入調(diào)試驗收階段，其中，病毒原液生產(chǎn)車間已完成全面調(diào)試驗收，正式投產(chǎn)！
該中心定位為CGT的中試和生產(chǎn)基地。目前，高騰生物已順利完成首個GMP細胞庫建庫工作，后續(xù)將以該細胞庫為基礎(chǔ)為客戶提供研究用臨床樣品制備服務(wù)。高騰生物的病毒載體原液生產(chǎn)車間，生產(chǎn)上游和下游潔凈C級背景，按照空氣氣流直排風(fēng)設(shè)計，人員物料單向流運行，車間按生物安全二級標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計并管理，目前已具備200L病毒載體原液生產(chǎn)能力，可以為客戶提供全面合規(guī)的GMP級別生產(chǎn)服務(wù)。
“CGT CDMO平臺項目的正式投產(chǎn)，是高騰生物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)的又一重要里程碑。”高騰生物總經(jīng)理韋慶焜表示，“CGT藥物作為革命性的治療手段，是繼小分子、大分子靶向療法之后的新一代精準(zhǔn)療法，目前這個行業(yè)處于高速發(fā)展階段，其復(fù)雜的工藝開發(fā)和高難度的規(guī)?；a(chǎn)，也對CDMO企業(yè)的服務(wù)能力也提出了更高的要求。而我們新建成的生產(chǎn)線具備靈活性、專業(yè)性和創(chuàng)新性等特點，持續(xù)滿足法規(guī)要求，可應(yīng)對不同客戶對細胞制備、病毒載體和質(zhì)粒生產(chǎn)等不同的需求。未來，我們繼續(xù)乘風(fēng)破浪，提高解決規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)瓶頸的能力，加快CGT從研發(fā)到商業(yè)化落地?！?span>
關(guān)于高騰生物：
廣州高騰生物技術(shù)有限公司是一家專注于打造領(lǐng)先CGT CDMO 服務(wù)平臺的企業(yè)，由廣州漢騰生物科技有限公司與廣州高新區(qū)投資集團有限公司協(xié)同合作開發(fā)，核心團隊由具有專業(yè)科研和管理經(jīng)驗的優(yōu)秀人才組成，業(yè)務(wù)覆蓋蛋白、質(zhì)粒、科研級/工業(yè)級病毒、免疫細胞、干細胞生產(chǎn)工藝和分析方法學(xué)開發(fā)及驗證、中試生產(chǎn)、分析和質(zhì)量控制、方法學(xué)轉(zhuǎn)移、IND申報等。
目前有深圳光明區(qū)研發(fā)和工藝開發(fā)中心和廣州黃埔區(qū)中試和生產(chǎn)中心兩大基地?；亟ㄔO(shè)基于QbD理念設(shè)計，具備符合國際標(biāo)準(zhǔn)的cGMP生產(chǎn)設(shè)施，獨立的GMP生產(chǎn)線，全封閉系統(tǒng)，有效防止批間交叉污染；另外，產(chǎn)能布局靈活，滿足不同IND到BLA到商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)。